סקירה כללית
תיאור התפקיד:
• תמיכה, הכנה ותיאום הגשות רגולטוריות של מכשירים רפואיים רב-תחומיים, לרבות חלקים אלקטרומכניים, תוכנה וענן.
• פיתוח אסטרטגיה רגולטורית להגשת מוצרים חדשים ושינויים במוצרים קיימים בהתאם ל-21 CFR Part 820, MDR ותקנות שווקים אחרים.
• הכנה ותחזוקה של תיקים טכניים ודרישות בטיחות וביצועים כלליות.
• תיאום פעילויות עם יועצים חיצוניים וגופים רגולטוריים.
• עיין בתיעוד DHF כדי להבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות.
• סקירה ופענוח דרישות רגולטוריות במהלך פיתוח המוצר ותקשור לצוות הפרויקט.
• סקירה של פרוטוקולים ודוחות V&V כדי להבטיח דיוק וובהירות עבור הגשות רגולטוריות.
• תמיכה בפעילויות ניהול סיכונים.
• יצירה, עדכון ותחזוקה של רשימת תקנים.
• תמיכה בפעילויות ייצור.
• אחראיות על דרישות לבדיקה ואישור תיוג מוצר.
דרישות המשרה
•B.S תואר במדעי החיים או שווה ערך.
• 3+ שנות ניסיון בעבודה בחברה המפתחת מכשור רפואי.
• ניסיון בהגשות רגולטוריות של מוצרים חדשים.
• מיומנויות תקשורת מעולות בכתב ובעל פה, כולל מיומנות בטרמינולוגיה רפואית ממספר דיסציפלינות.
• יכולת ריבוי משימות חזקה עם תשומת לב ללא דופי לפרטים.
• יכולת לעבוד באופן עצמאי.
* משרה מס׳ #181653 מיועדת לגברים ונשים כאחד
