סקירה כללית
מהנדס/ת האיכות יספק/תספק פיקוח על האיכות עבור פיתוח מוצרים חדשים, שינויים הנדסיים קיימים (sustaining engineering), פעילויות ניהול סיכונים ותחזוקת תיעוד תיק היסטוריית התכנון (DHF), תוך הבטחת עמידה ברגולציות ובתקנים הרלוונטיים.
הבטחת עמידה בדרישות בקרת התכנון (Design Control) ובנהלים הפנימיים.
סקירה וניטור של תכנון הנדסי, סקירות תכנון, אימות ותיקוף (V&V) של תכנון, ופעילויות העברה מפיתוח לייצור (Design Transfer) לצורך עמידה בתקנים.
הבטחת עקביות (Traceability) בין דרישות משתמש, תשומות תכנון (Design Inputs), תפוקות תכנון (Design Outputs), בקרת סיכונים ופעילויות V&V.
סקירה ואישור של ECOs ו-ECRs להיבטי סיכון, ועמידה בדרישות מערכת ניהול האיכות (QMS) והתקנים.
אימות כי שינויים מתועדים כראוי, מאושרים, מיושמים ונסגרים בהתאם לנהלים שנקבעו.
דרישות המשרה
תואר ראשון בהנדסה, הנדסה ביו-רפואית, הנדסת מכונות, הנדסת איכות, או בתחום טכני/רפואי רלוונטי אחר.
הסמכה כמהנדס/ת איכות מוסמך/ת (CQE) או הסמכה שוות ערך – יתרון.
לפחות 5 שנות ניסיון כמהנדס/ת איכות בתעשיית המכשור הרפואי.
ניסיון עם תקנים רלוונטיים (ISO13485, ISO 14971).
ניסיון בתמיכה בתהליכי בקרת תכנון (Design Control) ובקרת שינויים (Change Control).
ניסיון בסקירת פרוטוקולים ודוחות של DHF, DMR, V&V, ותיעוד טכני אחר.
אנגלית שוטפת (בכתב ובעל פה).
שליטה גבוהה ביישומי MS-OFFICE.
משרה מס׳ #1011435 מיועדת לגברים ונשים כאחד
