סקירה כללית
אחריות להנעת תהליך CAPA מזיהוי נושאים לטיפול ועד סגירה , כמאיץ לשיפור האיכות בחברה.
• תיאום כלל תהליך ה- CAPA בהתאם לנהלים הישימים.
• ניהול ישיבות CAPA .
• פיקוח על חקירת הבעיה ומציאת גורמי השורש האמיתיים.
• מעקב ביצוע פעולות תיקון , פעולות מתקנות ובדיקת אפקטיביות בלו"ז שנקבע.
• פיתוח מדדים לתהליך CAPA.
• ייצוג החברה במבדקים בנושא CAPA .
• טיפול בתלונות לקוח.
דרישות המשרה
• השכלה הנדסית או הסמכה של CQE או CQM
RCA (Root Cause Analysis) לרבות CAPA תהליך בניהול נסיון•
• הבנה טכנית טובה
CFR 820 ,ISO 13485- ב נרחב ידע•
• הכרת ניהול סיכונים לפי 14971 ISO
• אנגלית ברמה גבוהה
הגדרת תפקיד לפי נוהל 16002 WI :64
