סקירה כללית

דרוש מנהל רגולציה לחברת מכשור רפואי גלובאלית (מטה החברה ממוקם בהוד השרון והמפעל ממוקם בקריית שמונה).

המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד ומנוסחת בלשון זכר מטעמי נוחות בלבד.

תחומים עליהם אחראי ממלא התפקיד, פעילויות ומטלות מרכזיות, יעדים ומשימות במסגרת העיסוק:

– עבודה מול רשויות וגופים רגולטוריים וכן מול מחלקות השיווק והפיתוח.
– הובלה של מדיניות הרישום.
– ניהול תחום הרישום בחברה.
– הובלה וניהול רישום מוצרים בכל השווקים בעולם.
– רישום המוצרים במדינות היעד בהתאם לרגולציה המקומית.
– ביצוע הגשות מוצרים קיימים וחדשים לרשויות הרלוונטיות FDA ,CE, משרד הבריאות.
– ליווי צוותי פיתוח והנדסת המוצר בתיעוד תיקי הפיתוח וההגשה.
– הכנת הסכמי איכות מול מפיצים.
– אישור ספקי אחסון והפצה במדינות היעד.
– ניהול ישיר של 2 כפיפים.

דרישות המשרה

השכלה: תואר ראשון או שני במדעים / הנדסה.
– ניסיון: 3-5 שנות ניסיון בעבודה מול גופים רגולטוריים, הגשת מוצרים ועבודה בסביבת פיתוח מכשור רפואי / תרופות / מזון.
– אנגלית: ברמה גבוהה מאוד. כולל הכנת פרזנטציות, שיחות עם ספקים, לקוחות, נציגי רשויות רגולטריות ועוד.
– יישומי מחשב: שליטה בתוכנות Office ובמערכת ERP כדוגמת פריוריטי.
– מאפיינים אישיותיים: יכולת למידה עצמית, אמינות ויושרה מקצועית, יכולת הובלת צוות, אסרטיביות ועמידה בלחצים, יכולת בינאישית מעולה, אסרטיביות, ביצועיסט

מתויג כ: , , , , , , ,