סקירה כללית

ניהול מערך הרגולציה של החברה- הכנה ותחזוקה של הגשות רגולטוריות למוצרי החברה הקיימים וחדשים , רישום וחידוש רישיונות מול גופים רגולטוריים כגון  CE , FDA. תחזוקת תיקים טכניים בהתאם לדרישות IVDD/IVDRהגדרה, התאמה והכנת החברה לעמידה בדרישות הרגולטוריות והשינויים המתקיימים . הטמעת מדיניות האיכות ומטרות האיכות של החברה,  תחזוקת מערכת האיכות של על פי תקן ISO13485  ו-  21 CFR 820   הטמעת נהלים והוראות עבודה לאורך כל חיי המוצר, משלבי הפיתוח השונים עד להטמעה בייצור ופיקוח על הייצור

דרישות המשרה

תואר BA או BSc מתחומים מדעיים (מדעי החיים, חומרים, איכות, כימייה) – חובה ניסיון עשיר (מעל 5 שנים) בהובלת מחלקת איכות ורגולציה בחברה בינלאומית בתחום הציוד הרפואי – חובה. ניסיון בעבודה לפי דרישות מערכת איכות ISO 13485 – חובה                                                        ניסיון בעבודה לפי 21CFR 820  – יתרון משמעותי ניסיון בהובלת מבדקים מול גופים חיצוניים – חובה אנגלית ברמה גבוהה (כתיבה ודיבור)